En Pharmet, SA de CV , elevamos los estándares de la investigación clínica en México. Estamos buscando un Analista de Calidad en Investigación Clínica que sea el eje central de la integridad de nuestros datos y la seguridad de los sujetos de estudio. Si eres un profesional de la salud con ojo clínico para el detalle y dominio de la regulación sanitaria, ¡queremos conocerte!
Tu Misión en Pharmet:
Serás el responsable de garantizar que cada fase de nuestros estudios clínicos trascienda el cumplimiento documental para convertirse en un estándar de excelencia técnica, asegurando que los procesos operativos reflejen fielmente lo estipulado por COFEPRIS y las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
Requisitos Específicos:
- Educación: Licenciatura terminada (con Cédula) en QFI, QFB, Químico Tecnólogo o Medicina.
Conocimientos Indispensables:
- Sólida interpretación de la NOM-177-SSA1 y NOM-220-SSA1.
- Manejo de Guías Internacionales (ICH E6 - Buenas Prácticas Clínicas).
- Experiencia en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) enfocada a la investigación.
Habilidades:
- Capacidad analítica, ética inquebrantable, atención al detalle y comunicación asertiva.
Inglés: Nivel técnico (lectura y comprensión de protocolos internacionales).
Responsabilidades Clave:
- Monitoreo Clínico de Alto Impacto: Supervisión técnica de protocolos, desde el proceso de reclutamiento y Consentimiento Informado hasta el reporte final en plataformas regulatorias.
- Auditoría de Procesos Críticos: Vigilancia estricta en la administración de medicamentos, toma de muestras biológicas y monitoreo de constantes vitales en tiempo real.
- Arquitecto de la Trazabilidad: Gestión de expedientes maestros y formatos de reporte de caso (CRF) bajo los principios ALCOA+ (Veracidad, Legibilidad, Contemporaneidad, Originalidad y Exactitud).
- Garantía Regulatorio: Asegurar el cumplimiento de la NOM-177 y NOM-220 , participando activamente en la atención de auditorías externas y gestión de desviaciones/CAPAs.
- Control de Infraestructura: Validación de la vigencia y calibración del equipamiento médico-científico utilizado en el sitio clínico.
Beneficios:
- Cultura de Bienestar: Servicio médico gratuito para ti y días de asueto no oficiales.
- Horario Competitivo: Lunes a Viernes con salida anticipada los viernes (16:00 hrs).
- Crecimiento: Exposición directa a proyectos de alta especialidad en investigación clínica.
- Compensación: Sueldo base neto competitivo + Prestaciones de Ley + Estacionamiento + Regalo de cumpleaños (día libre).